新版GMP认证进行时 医药业或迎并购潮
【内容还要】广药集团日前对外透露，将利用新版GMP认证到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来三到四年时间，并购20到30家医药制造企业。事实上，着手并购事宜的并非广药集团一家。
随着众多企业没有通过新版GMP认证，在2014年必须停产退出市场，医药产业或将迎来优胜劣汰、兼并重组的发展契机。
四成无菌药企未过关
所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。
据了解，针对新修订的GMP要求，企业必须投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及合作能力的考验。
按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占66%；其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占60.3%。这也就意味着，还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。
据了解，血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高，企业多有资源实力进行改造，因此大多数企业已经通过新版GMP认证。而众多注射剂类企业则成为“困难户”，没有通过新版GMP认证。
“从表象来看，药企无法通过认证的原因可能多种多样，但深层原因只有一个，即投入产出不平衡。”一位行业观察人士表示，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。据了解，自去年下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声便越来越高。不过，食药总局坚持认证标准不降低，同时期限不放宽。
未通过认证企业日子难熬
国家食药监总局表示，未通过新版GMP认证的企业，其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
而按照相关规定，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。对这些企业而言，这无异于是当头一棒。
除了停产，未通过新版GMP认证的企业，还面临各地新版基药招标中被取消资格停止采购的打击。国家卫计委官员曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。这意味着，越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。据悉，青海、上海等地均强调对新版GMP的“一票否决”，未递交新版GMP证书的，将被取消中标资格，停止采购。
中国医药企业管理协会会长于明德估计，大概有百分之二三十没有通过新版GMP认证的企业最终会退出，特别是一些小企业经不住这样一个严峻局势的考验，退出一二百家不成问题。据了解，1998版GMP曾导致25%的药企直接退出市场。
中投顾问产业研究中心研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资源储备、低成本的合作渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。有业内人士则认为，新版GMP的实施，对疫苗企业的影响还需时日，但已为注射剂生产企业带来了调整品种布局、提升产业集中度的机会。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
行业并购机遇来临
事实上，从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证一直被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。在业内人士看来，新版GMP认证短期虽然会增加行业的运营成本，但长期属于行业利好政策，有助于淘汰落后产能，提升行业集中度及整体竞争力。
有医药行业分析师指出，从行业的发展来看，新版GMP的实施对于整个制药行业有利，首先是提高国产药品质量，提升市场竞争力；其次是提高行业的集中度，减少无序竞争，从而有利于行业创新能力的提升；再次，新版GMP实施后，一批落后产能将会被淘汰，能够有效缓解产能过剩的现象。
“新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用，将进一步优化中国医药行业产业结构，提升行业集中度。”北大纵横医药合伙人史立臣表示，一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象，资源缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。
于明德表示，无菌制剂目前的生产集中度特别高，真正的实际产量集中在少数大企业手里，全国的粉针比如二百多亿只，这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证，所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。“一些小企业可能会没有实力通过认证，但是它有一个产品不错，扔了可惜，干又干不下去，怎么办？给别人并走算了，新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。”
广药集团大南药板块总监王文楚表示，这些企业虽然未通过新版GMP认证，但是他们可能有好的医药产品和批文，具备一定的政策和资源优势，容易成为大型企业并购的对象。广药集团也会将这些企业作为重点的并购标的。王文楚透露，目前已经有十多家企业与广药集团在进行并购洽谈。在并购方式上，将采取批文购买和企业并购两种模式。批文的购买方面，主要以不再进行新版GMP改造的品种为主，今年将以注射剂和生物制药为主要目标；企业并购方面，将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。目前，广药已成立并购专项小组和并购专家咨询委员会，专门开展并购工作，加快并购进度。
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