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31年了,化妆品行业新规出台,需要特别注意的是这些!
2020年06月30日17:12
信息来源:投融界

投融界讯 6月29日,国务院总理李克强日前签署国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),对1989年制定的《化妆品卫生监督条例》进行了全面修改。《条例》全文近13000字,用6章80条详细措施对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范,自2021年1月1日起施行。

据国家统计局数据显示,2019年我国化妆品限额以上单位零售额接近3千亿元,同比增长12.6%,高于限额以上单位商品零售额增速8.9个百分点,继续保持较快增长。同时,企查查数据显示,我国共有1000多万家化妆品相关企业,其中在业存续的有773万余家。

我国化妆品产业迅速发展,市场规模逐年增长,在促进经济发展、推动消费升级方面发挥了重要作用,同时也出现了一些新情况、新问题,所以,新的《条例》对化妆品行业的生产经营活动及其监督管理起到了至关重要的规范作用,更有利于化妆品行业健康、有序、平稳、可持续的发展。

那么,作为中国化妆品行业的从业者、创业者,需要特别注意《条例》里面的什么内容呢?

31年了,化妆品行业新规出台,需要特别注意的是这些!

首先,明确《条例》的总体思路。

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《条例》答记者问时表示,总体思路上主要把握以下几点:

一是深化“放管服”改革,优化营商环境,激发市场活力,鼓励行业创新,促进行业高质量发展;二是强化企业的质量安全主体责任,加强生产经营全过程管理,严守质量安全底线;三是按照风险管理原则实行分类管理,科学分配监管资源,建立高效监管体系,规范监管行为;四是加大对违法行为的惩处力度,对违法者用重典,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。

其次,明确《条例》中“化妆品”的概念。

该《条例》中所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

31年了,化妆品行业新规出台,需要特别注意的是这些!

再次,《条例》提出注册人和备案人概念。

国家药监局化妆品监管司有关负责人表示,《条例》从我国化妆品产业的实际情况出发,借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验,提出了注册人、备案人制度。

《条例》中明确指出,注册人、备案人要履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。

加上,《条例》对违法违规行为加大处罚力度。

《条例》加大了处罚力度,综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施,大幅提高罚款数额。

第五十九条明确指出,对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品、使用禁止用于化妆品生产的原料等违法行为,货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、吊销化妆品许可证件,10年内不予办理。

《条例》还增加了“处罚到人”的规定,对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

还有,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

《条例》第七十七条指出,牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

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同时,切忌随意夸大化妆品功效。

《条例》指出,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

强调,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

明确,化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

最后,《条例》鼓励创新,支持国产。

《条例》第九条明确表示,国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

专家权威解读《条例》

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬:《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定,以保证产品质量安全的持续稳定。这一制度的创新为进一步完善监管措施、明确企业责任担当、清晰惩戒对象提供了法规基础,对整个行业的规范发展也将产生积极的影响。

南开大学法学院教授宋华琳:相对于1989年制定的《化妆品卫生监督条例》而言,《条例》秉承现代行政法治理念,引入新型监管手段,明确监管手段的适用范围、适用程序,通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式,综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式,让多元主体参与监管过程,来规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理。

北京工商大学教授董银卯:《条例》继续深化落实“放管服”改革,将是新时代化妆品监管的首要任务,监管部门将践行科学监管理念,给予本应由市场宏观调控、消费者灵活选择、行业达成共识自主发展的领域充分的发展空间;使守法、守信的企业在市场竞争中获得优势;使致力于化妆品原料、生产技术、产品创新研究的企业看到希望。

《条例》将从根本上解决当前化妆品行业发展迅猛和监管法规滞后之间的矛盾,使中国的化妆品行业向更规范、更高质量、更强竞争力的方向发展。

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化妆品行业 管理条例 最新政策 
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